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【政策】境内外农药登记中理化性质报告要求的比较 – 原药篇杏耀2

杏耀-杏耀娱乐-杏耀主管_杏耀平台网址 时间:2019年12月02日 09:17

  1999年毕业于中国农业大学,植病专业理学硕士。曾先后供职于龙灯化学、上海永农等农药企业,在登记部、海外市场部、采购部及兽药部工作过,在农药境外登记领域有15年以上工作经验。现任北京颖泰嘉和分析技术有限公司总监。

  在农药登记中,理化性质既是产品定性鉴定的判定依据,以及环境行为综合评价的重要基础,也是判定产品运输中物理危害性分类的重要数据。因此很多国家的农药登记都需要申请者提交产品的理化性质试验报告,而且越来越多的国家要求GLP报告。本文列举了目前要求GLP理化报告的一些主要国家及这些国家对原药理化指标的不同要求。

  如果农药产品的熔点、沸点、密度、水溶解度、 pH值发生显著变化,说明其生产工艺发生了显著变化的同时,可推测其化学结构发生了变化,应进行确认是否是与原物质是同一物质。

  农药产品发生紧急事故时,未有明确标识农药的外观,pH值及粘度等理化常数为农药的快速鉴定提供重要信息。

  农药理化参数是分析农药环境行为的理论基础。农药的理化参数起到预测农药对环境系统哪一部分产生影响(水、大气、土壤),同时也能表明化学物质可能存在的形式。与以下参数相关:物理状态、蒸气压、水溶解度、密度、粒径

  农药在环境介质(空气,水,土壤)中的分布行为与在介质中的转移行为共同决定了农药的移动性。相关理化参数有:蒸气压、水溶解度、表面张力、密度、粒径、液体粘度

  农药释放所致的环境危害,可以被视为环境暴露水平、化学物质毒性和暴露时间的函数。估测其释放和移动性时,同时考虑其消失(降解、矿化)和特定地点的蓄积性。影响农药降解和蓄积的相关理化参数有:水溶解度、正辛醇/水分配系数、水解、光解。

  农药在运输、贮存、使用过程中有可能发生爆炸、燃烧等危害特性。GHS将物理危害性分为16类,其相关的理化参数有:

  目前农药登记中要求提交产品原药的理化性质报告(GLP)的国家主要有:中国大陆、美国、加拿大、阿根廷、墨西哥、台湾、巴拉圭、马来西亚、摩洛哥、菲律宾等等。印度和澳大利亚的原药登记也有要求,但近年在这2个国家申请农药登记的情况不是太多,因此没有将这两国的理化指标要求列于下表中。

  另外,肯尼亚登记制剂产品时PCPB也会要求提交原药的理化性质报告,由于不是严格的GLP要求,我们这里也不做比较。

  以上一般指化学农药和生物化学农药的理化性质要求,微生物和植物源母药有些特殊理化参数测试指标,需参考相应农药的登记要求。

  OECD试验导则主要针对化学品,当农药有相同理化参数测定时,采用同一试验导则。OECD中针对物理危害性试验导则未涉及。

  EPA试验导则主要针对农药,对农药外观、腐蚀性、贮存稳定性都制定了相关的试验导则,而其他与OECD相同的试验项目,都采用了OECD的试验方法,EPA试验导则中对农药物理性危害爆炸性、燃烧性制定了相关试验导则,试验内容与欧盟试验导则相同。

  欧盟试验导则中主要对化学品及农药的物理危害性制订了相关的试验导则,其试验导则内容除“氧化性质(固体)与联合固《关于危险货物运输-试验方法和标准手册》中不同,其他完全一致。其所覆盖的试验导则已基本满足农药物理危害性试验测定导则需求。

  CIPAC方法主要针对农药,不仅有原药(母药)的理化性质测试方法,还有各种制剂的理化性质测试方法,方法种类非常多,共200多项。

  在报告及内容中加入详细的导则信息,如同时符合几个导则(EPA, OECD,EU等),最好全部写上。

  除了导则明确中给出的判断依据外,如热储AI含量降解小于5%认为该物质稳定,物化报告只出具结果,不做出对结果的判断。杏耀招商

  注:以上只是粗略列出的理化性质要求,是否一定需要试验,一方面取决于产品各自的特性,需要去看试验导则的细节内容以决定是否适用;另一方面也要看具体登记国家的要求(比如登记类型不同是否可减免)。

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  文章标签:农药性质
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